振德医疗近三万件医用纱布不合格,被严厉处罚。

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振德医疗近三万件医用纱布不合格,被严厉处罚。

发布日期:2019-06-21
作者:晚成医械

6月19日,新振德医疗中心3万块医用纱布因不符合标准要求而受到处罚。

6月17日晚,镇德市卫生局发布通知,广东省药品监督管理局发现镇德市生产的医用纱条不符合标准要求,被综合判定不合格,有关部门被处以2万元罚款。
本批医用纱布件价值9604.80元,占公司收入的比例很小。目前,镇德医疗生产经营正常,其他批次医用纱布片生产销售也正常。
除处罚外,镇德医疗公司今年1月还收到了一份关于行政处罚的书面决定。
据镇德医疗公司1月24日公告,批号为20180118,规格为17cm*18cm-3P,I型医用外科口罩。经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验,口罩断裂强度达不到标准要求,相关部门罚款3万元。2018年3月,总共售出了3万只面罩,价值9031.23元。
据中国医药卫生产品进出口商会统计,到2015年,欧洲医疗器械生产能力外包率达到90%左右,美国约60%。这给医疗器械行业带来了巨大的市场,国内三巨头是其中的参与者之一。
根据镇德医疗2018年年报,公司采用国内外不同的销售模式,在国外采用OEM模式,与国外医疗器械品牌合作,通过分销和直销相结合的方式在中国销售自有品牌产品。
据了解,2018年,镇德医疗公司实现国内销售约4.5亿元,海外销售约9.7亿元。镇德医疗公司的海外销售额是国内销售额的两倍多。
作为三大医疗敷料,OgilvyMedical,其2018年年度报告显示,公司的主要客户是国际知名的医疗器械品牌制造商,出口收入是收入的主要来源,在过去的三年中,公司的出口收入占主营业务收入的93%以上。
事实上,不仅镇德医疗公司,而且这三大巨头都因产品不合格而受到处罚。
2014年12月8日,谨慎行业销售的挂耳防护面罩未能达到国家最新标准,被武汉市食品药品监督管理局责令没收违法收入1800元,罚款1万元。2016年11月,公司因未通过河北省食品药品监督管理局对健康医疗生产经营的医用外科口罩抽查,被深圳市市场检验局罚款2万元。
据“经济观察”此前的报道,2014年1月至2018年12月,FDA报告了24起奥美医疗(Allmed Medical)质量事故,2014年1月至2018年12月,奥美医疗公司(OGilvy Medical To Johnson)发生了3起事故。
对于依赖OEM模式的三巨头来说,要走上一条健康的工业道路,还有很长的路要走。
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