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安徽10家企业上医疗器械检查“黑榜”

 5月27日,安徽省食药监局在其官网发布2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业上了“黑榜”,另有157家企业被责令整改。

 

擅自变更经营和仓库地址,无仓库、计算机系统未使用、未建台账,经营标签、说明书不符合规定的医疗器械,使用过期的纱带……5月27日,安徽省食药监局在其官网发布2016年4月医疗器械监督检查信息,10家企业上了“黑榜”,另有157家企业被责令整改。

此次一共对全省780家企业进行检查,不合格的有10家。其中,9家企业被立案查处。

9家立案查处的企业分别是:安徽锦谦贸易有限公司、合肥市仁信医疗器械有限公司、安徽和世盛医疗科技有限公司、安徽伟茗医疗器械有限公司,均是擅自变更经营和仓库地址;合肥锐迪医疗器械有限公司、合肥爱多特商贸有限公司,则是公司无仓库、计算机系统未使用、未建台账;安徽省萧县医药公司、萧县广济医药销售有限公司第一药店,经营标签、说明书不符合规定医疗器械;郎溪县新发镇中心卫生院,使用纱带过期。

而在黄山尤尼恩贸易商行许可检查时,发现质量负责人不能承担相应的质量管理职责,企业相关制度未按新的医疗器械相关法规制定,质量负责人对相关器械法规不熟悉,无员工岗前培训,库房不符合医疗器械储存要求,计算机系统不具有医疗器械供货者合法性、有效性审核控制功能等问题。

此外,157家企业在检查中因存在各种问题被责令限期整改,安徽修正堂连锁经营有限公司庐江天润店未索取医疗器械注册证书,合肥屹辉医疗器械有限公司未安装计算机管理系统、未建立购销存记录,现场无法提供票据,濉溪县百善爱心大药房经营二类医疗器械未经备案,宿州市春立医疗器械有限公司体外诊断试剂冷链运输管理制度未健全,临泉县谢集乡卫生院未建立购进验收制度,祁门县祁山镇祁峰村卫生室验收记录内容不全等。

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