不合格的口罩被紧急召回

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不合格的口罩被紧急召回

发布日期:2020-07-10
作者:晚成医械

文章来源:赛柏蓝器械整理

口罩也有保质期

1口罩质量不合格

7月2日,据央视新闻客户端消息,近期,英国卫生与社会保障部正在召回一批已经发放到养老院和诊所的口罩。据悉,这批口罩已经过期7年,一些养老院负责人和医生非常担心医护人员和病人可能就是因为这些过期劣质口罩而被传染新冠病毒。

同日,  广东省药品监督管理局官网发布召回信息称,广东兆元实业有限公司报告,该公司对其生产的一次性使用医用口罩实施主动召回处理,召回级别为三级,因过滤没有达标。

围绕口罩等防疫物资的质量话题讨论热度一直高居不下。近日,福建、重庆、江西、湖北等多地药监局接连发布口罩召回通告,因呼吸阻力、无菌、耳挂偏短、基本尺寸等质量问题,总计超68万只口罩被召回。

涉及霍尼韦尔、瑞鑫、康华卫材、爱益等品牌。

2过滤效率不达标是关键

26万只霍尼韦尔KN95口罩,因过滤效率不达标被召回

日前,厦门丽厦医疗科技有限公司向福建省市场监督管理局报告了召回计划,将自即日起,召回2019年1月8日至2019年3月1日期间制造的KN95自吸过滤式防颗粒物呼吸器(口罩),型号为H1009101V/H910V PLUS 耳带式带呼气阀防伪颗粒物防护口罩,涉及数量为261000包(1只/包)。

被召回的问题口罩产品:

本次召回范围内的KN95自吸过滤式防颗粒物呼吸器(口罩),由于产品非油性颗粒过滤效率未达到95%,不符合国家标准要求,达不到KN95口罩预期的过滤效果,对消费者防护安全起不到应有的保护作用,存在一定的安全隐患。

厦门丽厦医疗科技有限公司将自2020年5月15日起在门店发布召回计划,提示持有受影响产品的消费者停止使用该产品并联系厦门丽厦医疗科技有限公司或其经销商进行免费更换。

此外,福建惠丰药业有限公司也发布报告,产品使用的最小销售包装外标签与产品注册证内容不完全一致,该问题不符合相关规定要求,但不会对人体使用造成任何影响,目前也未收到任何因为该问题而引起的投诉或不良事件,但为了符合标准要求,该公司研究决定,对不符合要求的产品实施召回,并对该问题进行纠正。

3大批口罩质量不合格

原材料不达标或致过滤效率不足,17600只口罩被召回

日前,重庆安垛机械有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求,向重庆市市场监督管理局报告了召回计划,将自即日起,召回2020年4月期间制造的175×95mm型号一次性防护口罩,涉及数量为352盒(50个/盒),共计17600只口罩。

本次召回范围内的一次性防护口罩,由于原材料不符合标准要求,可能存在过滤效率不足的安全隐患。对于召回范围内的一次性防护口罩,重庆安垛机械工业有限公司提示持有受影响产品的消费者停止使用该产品并联系重庆安垛机械工业有限公司或其经销商进行免费更换。

江西:20.8万只口罩被召回,其中1.6万只已售出

近日,国家药监局官网连发多条通知称,5家企业分别对一次性使用口罩进行了主动召回,涉及南昌市康华卫材有限公司、南昌兴兴医疗器械有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、江西爱益卫生材料有限公司、江西锦辉医疗器械有限公司等5家公司。

据统计,本次召回共涉及20.8万只一次性使用口罩,涉及呼吸阻力、无菌、耳挂偏短、基本尺寸等质量问题。其中有16000个企业已全部销毁,有16000个已销售完毕,无法召回,其余的目前均已停止使用并主动召回。

具体如下:

南昌市康华卫材有限公司报告,由于一次性使用医用口罩口罩带、通气阻力、无菌不符合标准要求,南昌市康华卫材有限公司对其生产的一次性使用医用口罩(注册证号:赣械注准20202140049)主动召回,涉及数量共32000个,其中16000个销售完毕无法召回,另16000个已全部销毁。召回级别为三级。

南昌兴兴医疗器械有限公司报告,收到客户反映,批号为20200425的一次性使用医用口罩掉耳带严重,南昌兴兴医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩(注册证号:赣械注准20172640271)主动召回。涉及数量8万个,已全部停止使用并发召回通知,召回级别为三级。

南昌永德利医疗器械有限公司报告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求,南昌永德利医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册证号:赣械注准20152640077)主动召回。涉及数量1000个,召回级别为三级。

江西爱益卫生材料有限公司报告,由于一次性使用口罩通气阻力不符合标准要求,江西爱益卫生材料有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册证号:赣械注准20152640189)主动召回。涉及数量1万个,召回级别为三级。

江西锦辉医疗器械有限公司报告,由于一次性使用口罩基本尺寸不符合标准要求,江西锦辉医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩(注册证号:赣械注准20192140291)主动召回。涉及数量85000个,召回级别为三级。

4通气阻力不合规

湖北:过滤效率、通气阻力不达标,20万多只口罩被召回

根据湖北省药监局官网6月发布的通告,3家企业共计要召回205899个一次性使用医用口罩。

具体而言,潜江市江赫医用材料有限公司因供应商提供的过滤纸不达标,导致口罩过滤效率不合格,因此召回一次性使用医疗口罩7000只。

武汉市卫亲医疗科技有限公司因产品通气阻力指标偏高,召回18899个一次性使用医用口罩。

仙桃瑞鑫防护用品有限公司由于在抽检中发现口罩细菌过滤效率不达标,该公司对其所生产的18万只一次性使用医用口罩(注册证号:鄂械注准20162642249)进行召回并销毁,召回级别为三级。

日前,国家市场监督管理总局发布了《防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动典型案件》。据官网披露,本次整治是按照党中央、国务院决策部署,要求各地市场监管部门全面排查防疫物资产品质量和市场秩序存在的隐患,全面整治生产、流通、消费中存在的突出问题。

各地市场监管部门迅速行动,持续加大监管力度,依法从严从重从快查处了一批违法案件,切实维护了防疫物资市场秩序。

6月3日,国家药监局召开疫情防控医疗器械监督抽检视频调度会议,进一步贯彻落实市场监管总局等七部委《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》,要求全国各地区相关部门开展整治行动。

整治是全过程的,将贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。

同时,对不合格产品将全流程追溯,依法追究生产经营者责任,严查出口防疫物资质量。

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