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食药监总局27日发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）》。2015年，全年可疑医疗器械不良事件报告数32万多份，比2014年增长21.1%。报告数量持续增长的同时，报告质量也有提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了依据。
据介绍，医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的各种有害事件，但其质量是合格的。目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告。总体来看，2015年不良事件报告仍主要来源于使用单位，生产企业提交的报告所占比例较2014年有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
另外，去年全国死亡可疑不良事件报告184份，严重伤害可疑不良事件报告47065份。死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量占报告总数的比例为14.7%，比2014年下降了0.8%。全国报告数前三位的产品类别为医用高分子材料及制品、注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料。
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