远程视频审查再增试点 注册电子申报年内启动

您当前的位置:首页 > 医疗器械行业信息 > 远程视频审查再增试点 注册电子申报年内启动

远程视频审查再增试点 注册电子申报年内启动

发布日期:2019-06-06
作者:晚成医械

将增加医疗网络23个创新医疗设备远程视频审查试点。对于境外企业提出的创新医疗器械专项评审申请,国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心(以下简称“器械评审中心”)可通过建立欧盟医疗器械工作组视频平台进行远程评审。商会(euccc)。这是5月17日在北京举行的欧盟商会创新中心创新医疗器械评审对话和ERPs培训实施活动(以下简称“培训实施活动”)的新闻。

在培训实施活动中,面对来自罗氏、强生、通用电气医疗企业的60多名欧盟商会代表和器械检验中心相关负责人,国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统(ERPS)今年将启动国家医疗器械监督管理局,届时医疗器械的注册和审核将“无纸化”,医疗器械审批有望再次加快。
216项创新产品“过审”
Euccc医疗设备工作组副主席说,全球医疗设备市场目前处于活跃状态。2030年主要市场的医疗设备总消费量约为800亿美元,而中国的市场规模约为2亿美元。中国将成为世界上第二大医疗设备市场。
随着创新的趋势,快速增长的市场正在蓬勃发展。为鼓励创新产品的研发和引进,中国食品药品监督管理局(CFDA)于2014年2月发布了“创新医疗器械(试行)专项审批办法”,在中国专利和技术方面居世界第一和国际领先水平。并为具有显着临床应用价值的医疗器械提供了一种特殊的审批渠道。
据医疗器械检验中心统计,2014年至2018年,创新医疗器械专项审评申请量持续增长,2018年申请量为316件,是2014年的2.3倍左右。2017年的通航率高达26.4%。
78已进入审查进程,占项目的36%。贾健雄,仪器检测中心综合业务部副部长说。
据了解,创新医疗器械的专项评审采用专家评审系统,企业需要同时提供完整、充分的应用数据。据报,截至四月二十二日,共有八十宗海外创新产品特别检讨申请,其中二十六宗已获检讨,合格率为百分之三十二点五。
直接交流提高创新审查效率
远程视频评审允许来自其他地区的申请者通过视频对话、向北京个评审小组专家和专家实时询问产品的创新想法和工作原理。这种方法促进了双方的交流,提高了创新审查的准确性和效率。
与创新医疗器械专项评审一样,医疗器械注册电子申报也是2019年医疗器械检测中心的重点工作之一。国务院关于4月30日发布的网上政府服务的规定明确,电子签名与手写签字或盖章具有同等法律效力,电子印章具有与实物印章相同的法律效力。这为《医疗器械注册电子申报》的实施提供了明确的法律依据。
发言人说:“电子报关单可方便登记申请人提交登记申报资料,并可方便携带及保存登记申报资料、清清楚楚的清单及上载的资料,以及高效率的登记接受。”企业也可以通过相关微信公众号获取项目审批进度信息,并与机审中心协商。
针对企业相关的电子申报进度安排,仪器评审中心相关负责人回应,eRPS系统将在一年内启动,仪器评审中心将在过渡期为企业预留过渡期。电子申报和纸质申报将在同一轨道上运行。
下一篇:怎么辨别孩子得了哮喘
上一篇:医疗器械产业集群优秀经验分享

温馨提示:因厂家更改产品包装、产地或者更换随机附件等没有任何提前通知,且每位咨询者购买情况、提问时间等不同,为此以下回复仅对提问者3天内有效,其他网友仅供参考!若由此给您带来不便请多谅解!

对自己使用过的商品进行评价,它将成为大家购买参考依据。
评论隐私保护:1.匿名评论;2.注册用户评论(加密处理)
用户可放心发表使用后的心得感受我要评价
全部评价(0)
暂时还没有任何用户评论
    ×
  • 匿名用户
  • captcha