全国所有医院一次性医用耗材复用

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全国所有医院一次性医用耗材复用

发布日期:2019-06-05
作者:晚成医械

药品网络5月27日,国家卫生委员会发布新制度,全国所有医疗机构必须加强感染预防和控制,再次对一次性医疗耗材进行再利用!

卫生和卫生委员会指出,一次性诊断和治疗设备/消耗品的再利用
地方各级卫生委员会要加强对辖区内医疗机构的日常监督管理和指导,将感知控制作为“一票否决”项目纳入医疗机构的等级评价、绩效评价和优先评价。
同时,卫生委员会还颁布了“医疗机构感染防治基本制度(试行)”,要求各级医疗机构按照该制度进行医院感染的预防和控制。在诊断和治疗仪器/物品的清洁、消毒和/或消毒中明确规定:
早在今年3月15日,国家卫生委员会就发布了《医疗器械临床使用管理办法草案》(以下简称《办法》),重申了《医疗器械一次性使用管理条例》。
明确医疗机构严格执行医院感染管理办法的相关规定,按照国家和医疗器械一次性使用消毒设备。医疗机构违反本办法的,应当给予警告;拒不改正的,处以5000元以下的罚款,但不超过20000元;情节严重的,责令停止执业。
可见,对于一次性高价值医疗耗材的再利用,监管部门的态度是绝对谨慎的,一再强调使用高价值医用消耗品是不允许重复使用的!
事实上,今年年初,国家卫生委员会针对全国人大代表关于一次性高值医用耗材再利用问题的答复,发出了题为“第十三届全国人民代表大会第一次会议第5011号建议答复”的答复信。安全是重复使用一次性高价值医用耗材的关键。
事实上,一次性医用耗材,特别是一次性的高价值耗材,是一个有争议的问题,超过20年。近年来,随着医疗改革的逐步深化和医疗器械临床使用监督的加强,一次性高值医用耗材的再利用再次引起了热烈的讨论!
然而,在重复使用一次性高值医用耗材方面存在许多瓶颈:
首先,安全问题。目前,医院消毒供应中心和独立的消毒供应中心技术正逐步成熟。一次性医疗器械很难再利用。不仅要保证清洁质量,而且要确定关键性能,这直接关系到患者的安全。
目前,国内医院因一次性医疗耗材重复使用引起的交叉感染病例仍较多,医疗事故仍较多,这与我国医院消毒管理体制的不完善有关。因此,它也是一次性非植入式高价值医用耗材再利用的一个重要限制因素。
第二个问题是成本效益问题。医疗器械的可重复使用性由制造商决定。由于一次性医疗器械的审批流程比可重复使用的医疗器械更简单,市场更快,成本回收更快。相反,可重复使用的医疗设备更可能是根据“一次性使用”来设计的。
例如,约翰逊的超声波刀,一种是现在的一次性超声波刀,使用后已经被破坏,不能再使用,它的价格已经降低了近一半,已经上市。另一个是开发新的、可重复使用的、改进的现有结构,这些结构可以拆卸和清洗。该产品可能需要两年时间才能获得FDA的批准。
作为一名已经担任设备总监八年的外科医生,他也是中国第一批关注高价值消耗品再利用的人之一。中国医学科学院富外医院血管外科中心副主任沈晨阳强调,植入人体的器械不应再用于一次性高价值医疗消耗品的再利用。“经济问题应该以经济的方式解决。这与鼓励国内设备制造商开发低成本产品和解决价格矛盾是不一样的。此外,如果选择更多可重复使用的医疗设备,则选择较少的一次性医疗设备。“
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