我国创新医疗器械特别审批新进展概览

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我国创新医疗器械特别审批新进展概览

发布日期:2019-06-03
作者:晚成医械
从产品批准区域来看,北方、上上、广东、江苏四大工业省(进口产品除外)专项审批的创新医疗器械数量居第一梯队(进口产品除外),其中四十六个在北京,排名第一。上海有38家,广东有36家,江苏有31家。
一是北京市药品监督管理部门对初创企业的质量体系进行了早期指导和规范,大大缩短了企业质量体系验证所需时间,由原来的30天缩短为6天;二是在产品检验过程中,北京市医疗器械检验所科技部优先对所有创新医疗器械产品进行检测,部分产品具有较高的科技含量。l型医疗器械的检验周期从近三个月缩短到过去的一个半月,所有创新产品的检验周期平均缩短三分之一以上。第三,北京市药品监督管理部门在职责范围内开辟了二类创新医疗器械审批绿色通道,将审批全过程时间从170天缩短到22天。
创新医疗器械类型分布
目前,已通过创新医疗器械专项评审程序列出了四种支架类型。它们是上海微创医疗器械(集团)有限公司的分支主动脉支架和输送系统,北京华麦泰科医疗器械有限公司的腹主动脉支架系统,以及乐普(北京)医疗器械有限公司的生物可吸收冠状动脉RAPA,霉素洗脱支架系统,腹主动脉。上海微创心脏医疗科技有限公司覆膜支架及输送系统。2017年,上海百鑫安生物技术有限公司,北京阿美医疗器械有限公司。深圳市鑫立泰生物医学工程有限公司和上海麦泉医疗器械有限公司的可生物可吸收冠状动脉桃花霉素洗脱支架系统。也被列入特别审查程序。这也意味着中国血管支架行业的竞争力一直处于世界领先地位,有望成为众多高端医疗器械中的第一个进口替代品。
此外,还批准了第一主要产品的体外诊断、医学成像和其他领域。
申请人获批情况
在180多家公司中,上海微创医疗及其子公司被列入创新医疗器械专项审批范围,共有15种产品,其中5种已获批准上市,其中2种是电生理产品。两个带盖支架和一个血管重建装置。
仙剑科技(深圳)有限公司拥有8种产品,已列入专项审批。左心耳封堵器系统和植入式心脏起搏器分别于2017年6月和12月上市。在国内封堵器和心脏起搏器领域具有明显优势。北京平慈医疗设备有限公司已批准神经刺激电极试剂盒2套,上海协和申请的4个创新医学成像医疗器械中的2套已获批,博亚生物集团有限公司的2个核酸检测产品获得批准。艾德个生物体的两个基因检测试剂盒也得到了批准。
创新医疗器械认证和审批的数量和时间可以反映出,中国创新医疗器械审批政策的实施对加快创新医疗器械上市具有推动作用。从行业监管的角度看,地方监管部门可以借鉴北京、上海等地加快审批,加强医疗器械创新和产品上市的经验。
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