这种医械风险高，将改为二类

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发布日期：2019-05-21

作者：晚成医械

亚洲网医疗网络4月28日电FDA已建议将外科缝合线重新归类为高风险II类医疗设备，这意味着这些设备在未来推出之前必须经过严格的审查。

　　故障频发，严重威胁安全

4月23日，根据美国食品药品监督管理局的网站，该机构提议将外科缝纫设备重新归类为高风险医疗设备，其安全等级从一级提高到二级。

至于改变的原因，FDA在声明中还强调，从2011年1月1日到2018年3月31日，FDA收到了40000多份不良事件报告和32000多起手术缝合失败，包括9000多起重伤和366人死亡。

在叙述中，此类设备在机器操作中经常遇到故障，导致伤口缝合异常，缝合后伤口部位会开裂，缝线钉使用后经常发生变形，机器也会发生火灾现象。

　　重新划分类别，进入监管范畴

外科订书机在1988年被归类为第一类设备。它们被认为是一种低风险率的通用手动手术器械。FDA规定，这类设备的制造商在出售之前不需要提交报告。

然而，根据现有的故障申报，FDA认为需要将外科缝纫设备从I类(低风险)重新分类为II类(中等风险)医疗设备。

制造商必须提供详细资料，包括使用说明、禁忌症、可能的危险等。例如，如何确定人体特定部位缝合的完整性。

　　分析事故报告，评估风险

FDA表示，他们有责任提醒公众和医疗专业人士这些设备的相关风险，但需要采取额外行动，以更好地确保这些设备的安全和有效使用，并保护患者免受与这些设备相关的故障、伤害和死亡。

总之，我们相信，监管机构今后采取的这些措施将有助于更好地保护美国的病人，并确保这些设备对手术的预期使用是安全和有效的。FDA设备和放射健康中心主任在一份机构声明中说：“我们一直密切合作，监测与使用或插入人体手术缝合线相关的不良事件的报告。”根据实际的临床需要，将采取额外措施保护病人。”

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