社会各界对推进“申报办法”落地有何意见和建议？
程序明确 告知备案
打开国家食品药品监督管理局官方网站，在“网上事务”栏下进入备案制度，可以看到备案机构名单。16个记录保存机构的省份、档案号码、姓名、地址、联系方式和联系方式一目了然。点击“查看详细信息”表格的最后一栏，详细列出归档组织的级别、归档时间、归档专业、主要研究人员及其职称。现时，在有纪录的16间医疗机构中，全部都是三级医院。
我们没有料到会成为第一个完成申报的单位。其后，肖静名医生接听多间医疗机构的电话，查询手术程序及申报资料时应注意的事项。
根据国家食品药品监督管理局食品药品检验中心研究检查部副主任王佳楠的说法，
医疗器械临床试验机构的记录管理属于“知情记录”-医疗机构登录“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”填写登记信息后，只有将“数据符合性声明”邮寄给审核检查中心，确认信息正确无误后，医疗机构才会收到成功注册的通知。然后，您可以登录到归档系统并填写归档材料。
“由于帐户在注册时尚未生成，因此无法保存。如果您在注册信息填写一半时退出页面，则在登录时必须从头开始填写。因此，请务必遵循“上传附件数据”中列出的列表，首先完全准备好数据，然后开始填写报告。
如果需要发送什么信息、发送到哪里、发送多长时间后才能收到结果，以及组织名称是否可以输入括号和其他详细信息，则可以在归档系统中找到答案。
释放资源 满足需求
实行医疗器械临床试验机构备案制度的初衷，是为了激发医疗机构的积极性，增加临床试验机构的数量，满足医疗器械临床试验的需要。这对于鼓励医疗器械产品的创新，促进医疗器械产业的健康发展具有重要意义。那么，医疗机构参与设备临床试验的动机是什么呢？救人与参与临床试验之间有矛盾吗？记录在案的医疗机构已经给出了答案。
“申报办法”颁布后，我们立即组织37个专业部门对政策进行研究、解释，并要求各部门在2017年12月15日前提交相关申报材料。从反馈的角度来看，每个科室对医疗器械临床试验都有很高的热情，共有20名专业人员参加了记录。
作为中国人工角膜领域的领军人物，华中科技大学同济医学院附属协和医院眼科主任张明昌说：“中国至少有400万人因各种角膜疾病而失明。然而，每年只有5000名患者能够成功地接受角膜移植，许多医院和眼库都处于“同等米饭烹饪”的状态。
根据清华大学附属清华长庚医院的临床试验管理人员，该医院有40多个申报专业。自获得记录编号以来，8项临床试验已引起临床试验申办者或合同研究组织的注意。
肖静还告诉记者：“在成功申报临床试验机构后，打电话给我们的医疗器械临床试验赞助商数量大幅增加。接下来，我们将继续宣布我们的新少校。”
建言献策 保障落地
为确保临床试验持续发展，妥善安排过渡工作，“备案办法”规定，从2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验发起人可以继续选择国家食品药品监督管理局认定的药品临床试验机构，会同国家卫生计生委开展临床试验。医疗器械企业临床试验管理的建议和要求是什么？在着陆过程中，还有哪些工作需要改进和完善？
建议放宽对不涉及病人隐私、不增加病人费用、不需要采集更多血样的临床试验进行伦理审查的要求。“医院药理科主任”陈瑶说，对于用于体外诊断试剂临床试验的血样，应讨论患者知情同意的程度，是否有知情同意的模板，需要有更详细的指导。
“对于医疗机构或临床专家来说，根据试验的创新和困难，他们能否在资助、学业成绩鉴定等方面获得奖励？同时，希望国家食品药品监督管理局组织培训，深入省级医疗机构，引导我们规范医疗器械临床试验的发展。
按照申报办法，青岛中豪生物工程有限公司。选取华中科技大学同济医学院协和医院眼科主任，成功开展了人工生物角膜的临床试验。他说：“我赞成档案管理、严格监察和提高医疗仪器临床试验的质素。
王宝泉还建议企业应选派临床试验检查员对整个过程进行监测，并定期与临床试验机构的专家进行沟通。目前，缺乏了解医疗器械技术和临床试验程序的检查员。希望国家食品药品监督管理局能组织更多的企业医疗器械检验员培训，给予统一权威的指导。
吸引器
高频电刀
雾化器
吸脂机
洗胃机
麻醉机
手术台
无影灯
400-006-1850
沪公网安备 31011502008791号