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各大城市两部门联合监管医疗器械

发布日期:2019-05-09
作者:晚成医械
部门联手,完善法规明晰责任
医疗器械质量监督同时涉及生产企业、企业和用户。由于主管部门不同,在一定程度上存在责任不清甚至缺乏监督的问题。该办法明确规定了医疗器械使用质量监督的责任:食品药品监督部门负责产品质量监督,卫生和计划生育部门负责枪支使用行为守则。
《办法》颁布后,江苏省食品药品监督管理局会同省卫生计生委积极组织法律法规培训班,培训了省、市、市食品药品监督管理部门近500名主管人员。一些医疗机构的基层和工作人员。两部门共同制定并发出“关于进一步加强医疗器械使用质量监督管理的通知”江苏省医疗器械使用监督管理导则“(以下简称”指引“),要求全省各级食品药品监管部门和卫生计生部门高度重视、密切配合,在医疗器械使用质量日常监管、风险防控、现场检查、不良事件监测等方面加强沟通交流。建立联合工作机制,相互沟通信息,开展联合执法,形成监督合力;对医疗器械质量管理机构、人员和设备单位的制度建设,以及医疗设备的购置、验收和储存、使用、维修、转让等具体检查内容和方法。
联合检查,目标一致力度加码
9月中旬,省食品药品监督管理局、省卫生计生委联合开展医疗器械质量检验培训,在镇江市第一人民医院开展集中检查形式的预训。
“部门联系在监督设备使用方面更有效。它不仅检查使用行为,而且监督使用质量。两个任务完成一次。它还降低了医疗机构的压力。部门联动机制发挥了1+1>2的作用。
纵深推进,协调配合事半功倍
今年以来,在江苏省食品药品监督管理局和省卫生计生委联动监督的基础上,江苏省食品药品监督管理部门也积极实施了联合监管机制。扩大了医疗器械使用监督检查的范围。
在对非法应用人工辅助生殖技术进行专项检查时,对376家医疗机构的医疗消耗品使用情况进行了检查。
苏州市食品药品监督管理局、市卫生计生委对全市武装部队的情况进行了整理和总结,确定了“家庭背景”,建立了监督数据库,对全市武装部队进行了72次联合检查。
无锡市食品药品监督管理局对63家二级以上医疗机构进行了检查。检查前,宜兴市食品药品监督管理局积极配合卫生计生委,对102家诊所进行了数据共享和检查。西山食品药品监督管理局对25个医疗机构进行了检查,并及时向区卫生计生局报告了现场发现的8起病例,并及时向区卫生和计划生育局报告了检查结果。
副总干事俞善浚表示,将进一步加强与卫生计划生育部门的沟通、协调与合作,将医疗器械使用质量管理纳入医疗机构工作考核内容,确保“十三五”期间实现全面覆盖。对全省通用电气设备单位进行检查。
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