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医疗器械唯一标识

发布日期:2019-05-07
作者:晚成医械

UDI是一项重要的基础性工作。在信息化、互联网+和大数据时代,当前监管领域的热点问题,如可追溯性系统建设、现实证据、医疗器械评估等,都与UDI密切相关。

UDI系统的建立是实现智能监控的有效途径。 全球医疗器械协调工作组(GHTF)是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身,于2008年成立了UDI工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械唯一识别系统指南》(以下简称《指南》)。

2012年,IMDRF取代了GHTF,并补充了“准则”,通过了“医疗器械独特标识系统开发规则”,预计世界各地的监管机构将根据该规则建立自己的UDI系统。 美国:率先实施UDI 1999年,美国医学研究所发表了一项题为“错误是人”的研究,医学研究所1999年。

在起草阶段,食品药品监督管理局公开征求意见,是否应将法规扩展到医疗器械,但在审查过程中,食品药品监督管理局决定不适用于医疗器械,因为缺乏与国家正规医疗器械药典体系类似的标准和独特的识别体系。

2007年“林业局修正案”(“2007年林业局修正法”)为实施UDI系统奠定了立法基础,2012年“FDA安全和创新法”(“FDA安全和创新法”)规定了实施UDI系统的时限。2013年9月,林业发展局颁布了“医疗器械独特标识系统条例”,明确要求在七年内根据产品风险水平分阶段逐步实施UDI,直至所有产品全部覆盖。在此期间,FDA还发布了一些指导方针,指导企业遵守法规要求,并调整了某些类型产品的实施日期。

在实施UDI的过程中,FDA成立了专门的UDI团队和UDI帮助台,解决企业在实施UDI过程中遇到的问题。林业发展局在2013年9月颁布条例时开放了数据库上传功能,并于2015年5月向公众开放。截至2月,该数据库有200多万个主数据。 欧盟:建立数据库大平台 按照条例的要求,从2021年起,欧盟将根据医疗器械产品的种类和风险水平,逐步实行UDI,直至六年内实现全品种覆盖。

值得注意的是,美国的UDI系统数据库是一个单一的模块,而欧盟将建立“欧盟医疗器械数据库”(eudamed)是一个大型平台,覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域,这就要求多方参与数据维护、多用户权利。S管理(监管、企业、公众、第三方认证机构)和UDI数据库仅为其自身。 日本:以通知形式提出要求 自2002年以来,日本卫生劳动部每年都对医疗器械的信息进步情况进行调查。

自通知发布之日起三年内,日本根据医疗器械风险等级逐步推进,医疗信息系统开发中心建立数据库,对医疗器械条码相关信息进行登记。 其他国家和地区进展情况 在与中国签署“一带一路”合作文件的国家中,印度、沙特阿拉伯等国家发布了法律法规草案,土耳其建立了登记和追溯系统数据库。

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