分子诊断领域:步入快速成长期

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分子诊断领域:步入快速成长期

发布日期:2019-07-11
作者:晚成医械

7月9日,医疗网络体外诊断产业是医疗器械吸引器的重要子领域,也是投资者关注的重点投资领域之一。根据检测原理,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。分子诊断细分行业处于发展阶段,临床应用逐渐扩大。它是最具创新性和增长最快的体外诊断市场。

在分子诊断领域,随着国内发展的发展,许多创新产品得到了批准;液体活组织检查和非侵入式癌症早期筛查仍处于萌芽阶段,国内企业可以积极追求国外巨头;在基因测序领域,光照系列是最大的和第三的,第四代测序技术尚不成熟。
伴随诊断(CDX)是一种与靶向药物相关的体外诊断技术。主要测量人体蛋白质和突变基因的表达水平,了解不同患者对特定药物的治疗反应,筛选最合适的用药者,并进行有针对性的个体化治疗。
伴随的诊断也可以很容易地理解为一个诊断是与目标药物发展。1998年,乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗(trastuzumab)批准了第一个同时进行的HER2/neu诊断试验。预计到那时,中国的市场份额将达到6.5%,伴随中国的诊断市场预计将达到50亿元左右。
高通量测序技术,又称下一代测序技术(NGS),在检测未知序列、未知突变和高通量多位点检测等方面具有优势。与通常用于诊断领域的PCR相比,它适用于乳腺癌易感基因(BRCA)等成千上万个突变位点的目标检测。NGS是伴随诊断领域的一个研究和发展热点。自2016年以来,四种产品已获准在美国上市。
中国在研究和发展NGS方面,跟随美国的步伐。2018年,燃料石医学、NOAH起源、南京石河、艾德生物等NGS伴随诊断产品相继获批。前三家公司的NGS产品只适用于非小细胞肺癌。它们的目标是对egfr、alk和ros1的基因突变,而艾德生物体被批准为伴随诊断产品“人类10基因突变联合检测”。该试剂盒(可逆的端到端测序)是第一个交叉癌分析,纳入Kras野生型分析,以应对结直肠癌。
NGS联合检测试剂盒是PCR产物的重要补充,主要用于具有更多突变位点的基因检测和用于肿瘤检测的大面板平台。未来几个技术平台将继续与诊断共存,PCR技术仍将是现阶段(3年)的主要伴随诊断。
  基因测序
基因测序技术诞生于1975,为在遗传水平上筛查疾病和诊断病因奠定了技术基础。21世纪初,在21世纪初,Roche公司的Roche公司、Solexa和Hidseq技术的Roche公司、Solexa和Hidseq技术在此之前,人类基因组测序需要三年时间,而使用第二代测序技术只需一周时间。
与第二代测序技术相比,第三代和第四代测序技术在读取长度和测序速度上具有很大优势,但在通量和精度上存在不足。
目前,基因测序在临床诊断和治疗中有着广泛的应用,尤其是在癌症、产前诊断和遗传病等领域。根据华达的招股说明书数据,全球基因测序市场近年来发展迅速,从2007年的7.94亿美元发展到2015年的59亿美元。预计未来几年将继续快速增长,2020年达到138亿美元,复合年增长率18.7%。
世界上最大的测序器制造商是美国的照明公司。Illumina在2017年赚得27.52亿美元,占全球基因测序器市场的80%以上。Illumina在2018年以12亿美元收购了太平洋生物科学公司,将太平洋生物公司的长读和长序列技术与自己的高通量、短读和长序列平台相结合,创造了主导地位。
预计纳米孔(Nanopore)测序技术将成为第四代测序技术。
2018年,Guardant和AstraZeneca达成合作协议,为AstraZeneca的Oshitinib开发Guardant 360 CDx测试,并向FDA申请注册。该试验适用于对奥西汀有反应的微创血液试验患者。Guardant还使用GuardantOmni平台开发用于肿瘤突变负荷的基于血浆的(TMB)评分CDX测试。本试验将用于预测阿斯利康肿瘤研发管道中患者对免疫治疗和靶向治疗的反应。FDA已授予瓜兰特OMNI诊断仪突破性的医疗设备识别,用于检测基于血浆的TMB评分。   无创癌症早筛
Exas的共同守护者代表了无创癌症筛查的技术前沿。2014年,美国食品和药物管理局批准Cologard作为第一种早期筛查结直肠癌的方法。EXAS通过粪便DNA和血液生化标志物筛选大肠癌。大量临床试验证实,结肠镜在一般高危人群中筛查结直肠癌的敏感性为92%,筛查结直肠癌癌前病变的敏感性为69%,总体特异性为87%。Cologard由美国癌症协会和国家综合癌症网络推荐。
2018年,EXAS公司获得了4.54亿美元的利润,没有盈利,市值约为111.8亿美元,增长了154.9倍,这是过去十年制药股的最大增幅(超过110亿美元)。
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