千亿级心脏领域将成为器械创新黄金赛道

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千亿级心脏领域将成为器械创新黄金赛道

发布日期:2019-07-06
作者:晚成医械

心、肝、脾、肺、肾是人体的重要器官,心脏排在第一位。 2019年3月,雷帕霉素生物可吸收冠状动脉洗脱支架系统获准生产。几个月前,复旦大学附属中山医院成功地完成了由国内企业提供的新一代薄壁生物可吸收支架植入术(BIOMAGIC)。

6月8日,国家心血管疾病中心近日发布了“2018年中国心血管疾病报告”。报告显示,中国心血管疾病的患病率仍在上升,目前心血管疾病的数量约为2.9亿。心血管疾病占疾病死亡的40%以上,在各种疾病中居首位。
2015年,全国医院出院病人总数为188.772万人,占同期出院病人总数的12.87%。其中心血管疾病占6.61%(9702万例),脑血管疾病占6.25%(9177万例)。
在心脑血管放电时间中,冠心病为681.31万次,占36.2%,其中急性心肌梗死602700例,脑梗死571.45万例(30.27%)。 巨大的市场需求促使企业家们在筛查、诊断、手术计划、外科消耗品和人造心脏方面做出了许多创新。
  冠脉FFR无创诊断
2003-2015年,我国冠心病患病率达120%以上。2018年,我国冠心病患者1500万人,冠状动脉造影患者300万人,冠状动脉造影患者900000人,这给我国的公共卫生带来了严峻的挑战。
冠心病患者以稳定型冠心病为主。冠状动脉心脏病的临床诊断需要同时评估狭窄的程序和供血功能。无创冠状动脉造影(CTA)和侵入性冠状动脉造影(ICA)评价血管狭窄程度,而评价血供功能的金标准为侵入性血流储备分数(FFR)。
目前常用冠状动脉CTA进行初步筛查,排除冠状动脉狭窄,对初筛阳性的患者进行进一步的ICA、FFR检查及PCI治疗。
然而,临床研究表明,冠状动脉CTA单独评估血管狭窄的准确性并不高——超过70%的初筛阳性患者实际上没有功能性缺血。现在需要在导管室环境中测量侵入性FFR测试,插入导压丝,患者疼痛更大,时间更长。
因此,目前许多企业家采用创新的方法进行无创FFR检测.
例如,基于血流动力学与舒坤科技深度学习相结合的冠心病无创诊断方法;无门控钙化积分,可以在很短的时间内计算出各血管的钙化积分。可进一步提高影像和临床部门冠心病筛查的速度,主动脉疾病死亡率极高。舒坤人工智能产品可以帮助诊断部门比传统方法提前检测主动脉夹层和撕裂,并进行自动定量测量。提高了患者疾病的检出率,提高了医生锅的使用效率。通过对数字减影血管造影(DSA)数据和CTA图像的综合训练,应用深度学习技术、血流动力学等创新手段进行了深入的研究和开发。
在传统计算方法的基础上,开发了一套完整的全自动网格划分和自行开发的CFD求解器,使计算过程缩短到10分钟,耗时46小时。
医疗器械心电图检测仪器技术具有非接触、无创、无辐射、早期检测能力好的特点。自20世纪60年代开始,德国、日本、英国和美国对其进行了投资和估价。磁共振检测经过几十年的发展和临床研究,被认为是一种具有巨大临床应用潜力的医疗器械,特别是在缺血性心脏病中,具有突出的早期诊断潜力。
早在2003年,CardioMagImaging的心脏磁学设备被FDA510(k)批准上市。近年来,随着磁信号检测技术的突破,磁性器件已成为国际关注的焦点。德国BMP(2013)、英国Creavo(2017)和美国Genetesis(2019)已获得FDA 510(K)认证。
通过三维成像提供手术预案
大多数无创心血管诊断技术的核心是通过计算机模拟量化血管的功能指标。
瑞信首席执行官郑凌霄曾告诉动脉网络:“计算模拟已广泛应用于工业,如飞机设计,汽车制造等。”因此,我们对流体力学在人体生物模拟中的应用进行了思考和探索。根据严格的物理规律,我们可以计算出血管内的血流量,然后我们就可以得到血液的压力、流量、剪应力等功能指标。这些功能指标对准确检测疾病、指导治疗方案和术后评估具有关键价值。”
基于三维医学图像的心血管系统快速三维重建不仅可以根据心血管系统三维重建的形态规划支架的数量和大小,而且可以模拟手术前后的血流。并预测手术效果。
通过这种方式,可以根据特定患者的心血管特征进行个性化的手术计划,并且可以从不同的手术计划中选择最佳的治疗方案。
心脏支架国产率达到80%
2011年6月15日,全球心血管支架领先者约翰逊正式宣布:“到今年年底,药物支架的生产将完全停止,新产品奈沃·拉帕米星支架的研发将暂停。”这标志着约翰逊的药物支架将退出市场。
2003年,强生公司成为世界上第一家销售药物支架的公司,并迅速占领了市场。2006年,强生公司的销售额最高,达到26亿美元(药物支架的全球市场份额每年约为40亿美元),但到2010年,销售额仅为6.27亿美元。然而,到2010年,国内外品牌各自的市场份额已分别达到20%和80%。
据安信证券统计,根据上述冠状动脉支架植入数据,结合《中国卫生与计划生育统计年鉴2017》(9247元/支)冠状动脉支架终端销售价格估算,心脏支架期限市场2017年,我国将达到约102.4亿元人民币。参考支架的复合增长率约为12.7%,冠状动脉支架的数量超过100万枚。
2017年,我国主动脉及周围血管支架终端市场为40.4亿元。其中,血管内介入医疗器械市场规模103亿元,复合增长17.2%。周边血管介入医疗器械市场约30.1亿元,复合增长率1.54%。支架介入医疗器械行业市场规模约142.8亿元(102.4亿元)。
在心脏支架领域,国内品牌不仅占有较高的市场份额,而且在新产品的研发方面处于领先地位。即使在身体恢复后,许多患者的心脏也总是有阴影,这会影响他们的正常生活和工作。
因此,科学家们发明了一种生物可吸收的脚手架,可以自行溶解并被人体吸收。支架由高分子聚合物制成,在血管狭窄的情况下可以扩张和支撑血管。2019年3月,雷帕霉素生物可吸收冠状动脉洗脱支架系统获准生产。几个月前,复旦大学附属中山医院成功地完成了由国内企业提供的新一代薄壁生物可吸收支架植入术(BIOMAGIC)。
目前,国内正在北京大学第一医院、上海中山医院、北京安贞医院、上海同济医院、武汉亚洲心脏病医院等5家医院进行生物膜支架的研究。
心脏瓣膜病市场规模250亿元,是我国最常见的心血管疾病之一。心脏病的主要病因是风湿性心脏病。我国风湿性心脏病患病率为0.183%。2014年,250万风湿性心脏病患者约占瓣膜病的50%,估计人数接近500万。
2015年瓣膜手术量预计超过6万例,增长率约6-7%(参照阜外医院2010-2017年复合增长率)。单次操作的消耗品成本从1-60000不等,这与消耗品有关。目前,国产主动脉瓣生物假体比例较低,约21%,低端机械瓣膜仍占主导地位。终端市场预计约12亿元人民币(消费品平均价格2万元)。
目前,我国主要采用开胸手术。通过对国外市场的分析,我们认为,假设渗透率为10%,相应的市场规模约为250亿元,微创介入手术将成为未来的主流。
外科主动脉瓣置换术(SAVR)是目前应用最广泛的一种手术方法。手术创伤风险高,恢复缓慢。大多数老年重症患者不能忍受这种手术。根据目前的适应证,中国至少有50万符合TAVR的患者,其中大部分患者没有住院治疗。
除主动脉瓣病变外,二尖瓣和三尖瓣病变也是一种常见的心脏瓣膜疾病。据估计,我国有超过1000万的重度二尖瓣返流(二尖瓣反流,MR)和三尖瓣反流(TR)患者,但手术治疗率低于2%。这一领域的治疗市场前景特别广阔。
全球心脏瓣膜领导者爱德华生命科学公司是全球领先的心脏瓣膜公司。公司成立近60年。2000年初上市,年收益率高达22.7%。
近年来,爱德华生命科学产品倾向于通过导管插入术来治疗心脏瓣膜疾病,且增长率保持在较高水平。2012年,该系列产品的收入增至5.5亿美元,2018年增至22.9亿美元,复合年增长率达到26.8%。这符合逐步实施微创治疗的趋势。说明微创治疗是中国的一个城市。该领域的未来趋势是什么?
人工智能辅助心电筛查系统但国内能看懂心电图的医生不能满足需求。许多能读心电图的医生没有时间和精力去做这件事,特别是基层医生,大多没有读心电图的能力。人工智能技术的出现有可能解决这一问题。
目前,最成熟的人工智能心电产品公司是乐普医疗。2018年11月,乐普医疗宣布其全资子公司凯沃尔自主研发的“人工智能心电自动分析诊断系统”的“AI-ECG平台”于2018年11月19日获得FDA注册批准,成为国内首家收购。美国FDA批准的人工智能心电图产品。
它有几个主要的价值:一是价格很便宜,一个休息的心电图只有10-30元,一个24小时的心电图只有100-300元;二是无创、无副作用;三是高、手环、手表、胸片、胸带等心电图设备的普及覆盖了每一个角落。从生活到诊所。第4节。覆盖范围极广。心电图可以覆盖整个过程中的胸痛。
Lepp医疗AI负责人告诉动脉网络,LOP医学希望以AI-ECG技术为核心,构建一个包含各种心电硬件采集设备、自动分析软件平台和专家服务的生态心电产业链,引领心电图领域的技术革命,使心电AI分析诊断技术和服务进入医院、基层和家庭。以满足国内外对心电检查日益增长的需求。
除了乐浦医疗,国内还有许多企业从事心电图人工智能的自动分析诊断系统。
除上述产品、人造心脏、血管内超声、创新药物等外,动脉网络还将继续跟进。随着国家和投资机构对科技产品的投入越来越多,这些高科技产品将脱颖而出。
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