对体外诊断进口试剂耗材实行严格进口准入!

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对体外诊断进口试剂耗材实行严格进口准入!

发布日期:2019-06-20
作者:晚成医械

2019年6月13日,宁夏回族自治区卫生与卫生委员会在自治区卫生与卫生委员会官方网站上发布了关于进一步规范进口医疗器械和试剂耗材采购的通知。本通知是自今年以来宁夏回族自治区卫生与卫生委员会发布的关于进口试剂耗材的严格限制的第一份文件!

通知中明确提到,政府采购应当购买国内产品,确有必要购买进口产品的,应当进行审计和管理!通过查阅详细的文献资料,发现宁夏医疗设备和试剂消耗品的进口门槛有了很大的提高!
申报进口产品采购医院,应提交申请材料:采购单位进口产品申请的正式文件;进口产品政府采购申请表;进口产品政府采购专家论证意见表专家组;进口产品采购清单;进口产品政府采购示范专家基本情况表;进口产品政府采购行业所有人。管理部门意见及其他有关进口试剂耗材资格的详细说明!
在"政府采购进口产品专家论证表"审计发布的专家组中,"通知"具有严格的要求!
进口产品专家示范组5名以上熟悉本项工作的专家进行示范,其中法律专家1名(具有相关法律资格),技术专家应具有采购相关专业中级以上技术职称。天然气产品。
独立参加评价工作,愿意接受自治区卫生委员会的监督管理。
显然,宁夏回族自治区卫生委员会对进口试剂耗材的准入进行了严格限制,设立了五个以上的进口产品专家论证组,对专家资格提出了专业要求,这意味着只有经过全体评审一致后经专家组审核批准,进口试剂耗材产品可凭“通行证”入院。
通知规定,政府采购应当购买国内产品,采购人购买的产品不能在中国境内取得,或者不能在合理的商业条件下取得;法律、法规另有规定需要采购进口产品的,应当在采购活动开始前经省财政厅批准,依法进行进口产品的采购。
根据有关规定,对政府采购活动中的违法行为、采购单位确定采购要求的高标准行为、专家提出虚假论证意见的行为,依照有关规定追究责任。
对于因实际需要而真正需要采购的采购单位,需要进行论证。该原则应由熟悉进口产品采购的非采购单位的5名以上专家演示,其中包括1名法律专家(具备律师资格)和一名具有采购产品采购相关专业中级或以上技术职称的技术专家。
这意味着,除了列入进口产品清单的67种医疗设备产品外,公立医院需要在政府采购中购买国产产品。
与山西省相比,苏州最近发布了《关于进一步规范进口政府采购产品管理的通知》(苏财新(2019)第12号)。天津市财政局和卫生与卫生委员会发布了有关调整政府采购的进口医疗器械的审批情况的最新通知。对进口产品的政府采购,包括公共医院医疗设备采购的要求更为严格:
在苏州、天津等国家颁发的文件中,要求政府采购进口产品的论证专家由5名以上的单一专家(包括1名法律专家)组成,这些专家熟悉拟采购进口产品的非单位专家。其中一名必须是法律专家,其他产品技术专家应是熟悉产品的非单位专家。
并且在苏州市的文件中,还重点提到:
法律专家应当决定采购的产品是否属于国家限制的产品;技术专家应当重点论证进口产品和国内同类产品的采购需求、技术指标和性能以及优缺点。
提出合理的采购建议。在专家论证意见中,必须明确指出,要证明的项目符合"在中国境内不能取得需要采购的产品或者在合理的商业条件下不能取得的,法律、法规另有规定,进口的产品需要采购"的规定。还应当明确采购单位提出的要求是真实的,进口的产品必须采购。
纵观全国,浙江、四川、山东、福建等省已发布《省级政府进口产品(医疗设备类)采购统一示范清单》。
随着贸易战的升级,国内医疗器械必须以加快的速度被进口产品取代。
此外,自2018年初以来,仅一年多时间内,中美贸易争端就经历了启动、升级、谈判、复苏、激化、休战和重启等多个阶段。最新进展是,在2019年5月5日,特朗普宣布中国价值2000亿美元的商品关税将从10%提高到25%。
美国对中国技术转让的限制,将迫使国内医疗设备制造商加大自主创新力度,加快医疗设备科技成果转化。同时,还将进一步增强国家对扶持国内高性能医疗器械的信心,出台更多鼓励医疗器械行业自主创新的政策。对于我国IVD行业来说,政府在重点采购医疗设备时,将加大对国产IVD设备或消耗品的支持力度,从而加快进口替代国产IVD产品的步伐。
从5月17日华为总裁的公开信中借用一句话,同样值得国内所有医疗器械企业的鼓励:
我们不仅要保持开放的创新,而且要实现科学和技术的自力更生。巨浪显示出英雄气概,艰辛铸就了诺亚方舟!
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