医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”

您当前的位置:首页 > 医疗器械行业信息 > 医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”

医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”

发布日期:2019-05-15
作者:晚成医械

记者从省食品药品监督管理局获悉,日前,国家药品监督管理局批准了“广东省医疗器械注册制度试点工作方案”(以下简称“方案”)。建议今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东医疗器械制造企业生产产品。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可证,探索“拆解”医疗器械产品注册生产许可证的管理模式取得突破性进展。

即在产品尚处于孵化阶段的情况下,允许在自由贸易区注册医疗器械的申请人委托生产,无论样品是否进入创新医疗器械专项审批程序。
受托人没有相应的生产资格的,可以提交注册人的医疗器械登记证领取生产许可证。
对于现有的拥有注册证书的医疗器械制造商,可以实现注册和生产。根据规划,取得省医疗器械注册证书的医疗器械生产企业可以参照规划的有关规定执行。
集团公司根据各控股子公司的生产加工能力配置和整合产品,使各子公司成为特色、优势、规模化的生产基地。集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系,对所有上市产品的质量负全责。
据省食品药品监督管理局负责人介绍,“纲要”改革试点将有利于强化注册人生命周期责任,鼓励创新研发,不断提高质量。进一步促进科研人员、研发机构和创新型企业的集聚,优化创新资源的市场配置;同时,有利于加快医疗器械上市,满足公众对优质卫生服务日益迫切的需求。
下一篇:怎么辨别孩子得了哮喘
上一篇:医疗器械销售,怎么做才能成交一家医院

温馨提示:因厂家更改产品包装、产地或者更换随机附件等没有任何提前通知,且每位咨询者购买情况、提问时间等不同,为此以下回复仅对提问者3天内有效,其他网友仅供参考!若由此给您带来不便请多谅解!

对自己使用过的商品进行评价,它将成为大家购买参考依据。
评论隐私保护:1.匿名评论;2.注册用户评论(加密处理)
用户可放心发表使用后的心得感受我要评价
全部评价(0)
暂时还没有任何用户评论
    ×
  • 匿名用户
  • captcha