药品管理法修改 违规最高可罚货值金额30倍

10月22日，第十三届全国人大常委会第六次会议在京开幕，药品管理法修正草案初次提请审议。草案针对当前药品管理中暴露的突出问题，对药品监管制度作了完善，同时对药品上市许可持有人制度作了规定，及时回应社会关切。

坚决守住安全底线

近日，吉林长春长生公司因违法违规生产狂犬病疫苗，依法受到多项行政处罚，罚没款共计91亿元。吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，中共中央总书记习近平作出重要指示，要求立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理；强调要以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善中国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

此次修订药品管理法，正是落实中央要求，坚持重典治乱、去疴除弊的体现。

违规最高可罚货值金额30倍

具体看，草案主要从完善药品全过程监管制度、明晰药品监管职责和监管措施、加大对违法行为的处罚力度、实施药品上市许可持有人制度、改革药品审批制度等方面进行了修改完善。

为完善药品全过程监管制度，草案规定，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯；还补充规定了药品召回制度，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

草案还强化了对疫苗等特殊药品的监管，规定除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

为解决目前存在的违法成本低、处罚力度弱等问题，草案还加大了对生产销售假药等违法行为的处罚力度。首先，全面加大对相关违法行为的行政处罚力度，提高罚款下限或者上限。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款幅度从货值金额的2倍至5倍，提高到5倍至30倍；其次，为落实“处罚到人”要求，草案将对严重违法行为的责任人进行处罚。同时，草案还细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分。

草案还规定，为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，实施药品上市许可持有人制度。该制度一大特点，是明确了上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。