医疗器械“证照分离”全市推广，后续可能会推往全国

2018年7月8日，上海市食品药品监督管理局发布公告，决定将“证照分离”的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。在业内人士看来，这一举措将使得企业资源优化配置效应愈加显现，生产成本显著降低，最终对患者将是更大的便利。

我国医疗器械曾实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，一度影响了创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制了创新要素的合理配置，亦与国际通行规则不符。

自去年12月市食药监局在中国（上海）自由贸易试验区试点医疗器械注册人制度后，国内外众多创新医疗器械企业反应热烈，表示试点将实现资源优化配置，提高企业竞争力。目前已有三家企业的六个产品按照 《试点方案》 获准许可； 三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中两家企业的七个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。

值得一提的是，参与试点的两家非关联企业通过强强联合、责任衔接，采用生产完成半成品后运往新加坡总装为成品，再销回中国市场的方法，缩短了产品生产链，节省了生产成本，上市后将降低产品售价，惠及患者。而随着试点范围扩大至全市，该产品的整个生产流程都可在上海完成，对企业和患者都将是更大的便利。

市食药监局器械注册处处长林峰表示，市食药监局正积极推进三类医疗器械产品纳入试点的服务和与国家器审中心的对接,以早日实现试点产品类别全覆盖。同时，期待将现有的医疗器械注册人制度在江浙沪三地适用，打破地域局限，并适时推广到全国。