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未来三年产品标准和方法标准要变高的医疗器械领域

1月29日,国家药监总局公开印发《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。
依据该文件,今后3年,我国将再制修订医疗器械标准300项,重点推进以下这些领域的医疗器械产品标准和方法标准提高工作:
一、医疗器械质量管理标准化重点领域
医疗器械质量管理领域、医疗器械风险管理领域、医疗器械临床试验管理领域。
二、有源医疗器械标准化重点领域
(一)推进医用电气设备通用及专用安全国际标准转化,制定通用基础标准及配套实施方案和教材。
(二)医用机器人领域、有源植入物领域、医用软件领域、PET-MRI等多技术融合医疗器械领域、医用呼吸及麻醉设备领域、医疗器械消毒灭菌领域、口腔数字化设备领域、医用体循设备领域、放射治疗及核医学设备领域、医用超声设备、物理治疗领域、医用实验室设备领域、医用X线诊断设备领域、医用激光设备领域。
三、无源医疗器械标准化重点领域
(一)推进医疗器械生物学评价国际标准的转化,进一步完善生物学评价通用及专用方法的标准体系。
(二)新型手术器械领域、新型输注器具领域、计生器械领域、辅助生殖器械领域、新型医用接头领域、新型卫生材料和敷料领域、增材制造领域、口腔数字化材料质量评价领域、组织工程领域、纳米医疗器械领域、同种异体材料领域、可吸收植入器械领域、新型生物材料及其产品领域、接触镜护理产品领域、眼内填充物领域。
四、体外诊断医疗器械标准化重点领域
溯源和参考测量系统领域、高通量测序等新型分子诊断技术领域、质谱技术在临床检验体外诊断应用领域、传染病类体外诊断试剂领域、POCT领域。

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