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医疗器械的基本知识

01.什么是医疗器械? 

医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。

其使用目的是:疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解;损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿;解剖或生理过程的研究、替代或者调节。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段并起一定辅助使用。

02.医疗器械分为哪几类?

医疗器械分为三类。

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

03.国家对医疗器械产品是如何管理的?

国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。 

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 

04.开办医疗器械生产企业有哪些规定? 

开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省级药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。 

《医疗器械生产企业许可证》的有效期5年,有效期满应当重新审查发证。

医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。

05.医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么? 

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

06.市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗? 

凡在我国境内销售、使用的医疗器械,均应附有说明书、标签和包装标识。

个别简单易用的医疗器械产品,只有经食品药品监督管理局同意,方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项,但不得全部省略。 

07.医疗器械产品的适用范围指什么? 

医疗器械产品在出厂时都附有说明书,说明书中应标明产品的适用范围。

医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更,必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。

产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性,因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用,必要时,应征求专业医师的意见。

08.医疗器械说明书的印刷应符合什么规定? 

医疗器械说明书文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

医疗器械有商品名称的,可以在说明书中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。

09.医疗器械说明书的内容有哪些项目? 

医疗器械说明书一般应当包括以下内容:

1、产品名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

2、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;

3、产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

4、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

5、安装和使用说明或者图示;

6、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

7、限期使用的产品,应当标明有效期限;

8、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。  

10.医疗器械说明书不得含有哪些内容? 

医疗器械说明书不得含有下列内容:

1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

3、说明治愈率或者有效率的;与其他企业产品的功效和安全性相比较的;含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

4、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

5、含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;

6、法律、法规规定禁止的其他内容。

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