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医疗器械临床试验常见问题分析

依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)第三条规定:医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

去年,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,决定对在审医疗器械注册申请中开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查;采用回顾性检查的方式,对所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目进行抽查。

一般而言,同一个项目在不同临床试验机构被检查出的问题基本是一致的,这其实是申办者对于临床试验态度的问题,而不是偶然因素。现在对于医疗器械的监管越来越严格,抱有侥幸心理,意图蒙混过关终归是要付出代价的。

下面是在临床试验实际操作中的常见问题。

(一) 临床试验方案与临床试验报告问题举例:

1.样本量及各参数的确定没有相关依据:

a.未提供样本量的具体计算过程及确定依据。

b.未提供样本量计算公式中各参数的确定依据,如:非劣效界值。

c.未提供临床随访时间的确定依据。

d.未明确主要评价指标、次要评价指标及其相关依据。

e.未明确主要终点指标及时间窗的选择依据。

2.临床资料方案和临床试验报告中内容不对应。临床试验报告应与临床试验方案保持一致,尤其注意明确以下内容:试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数、各病例的随访时间;试验产品的临床适用范围/适应症、禁忌症与注意事项。

3.临床试验主要终点仅考虑即刻的手术成功率,未考虑产品中远期有效性。如:主动脉覆膜支架进行主动脉腔内治疗,临床最为关注的问题是产品的中远期疗效。

(二) 试验用器械管理问题举例:

1.试验用医疗器械在临床试验机构使用时应保证在有效期内

2.试验用医疗器械无运输、储存记录或记录不完整。 

(三) 临床试验操作中的问题:

临床试验操作中出现的问题基本就是文章开头总结的真实性核查未能通过的企业的常见问题。可见,临床试验的实际操作一定要严格按照方案、法规的要求。试验过程的真实严谨直接关系到临床试验的有效性、真实性。

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