医疗器械行业正在向高质量发展

　　12月18日，国家药品监督管理局宣布，微创深通医疗科技(上海)有限公司生产的创新医疗器械“椎动脉雷帕霉素靶洗脱支架系统”获批上市奖，这是批上市今年获得的第26个创新医疗器械，也是批上市自2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来获得的第99个创新产品。

　　近年来，随着我国医疗器械审批制度改革的深入，医疗器械行业保持了健康快速发展的良好势头，创新研发活力、知识信息互联互通、新技术新材料交叉融合，加快了更多创新医疗器械的出现，更好地满足了公众需求。

　　“智造”产品正在加速

　　近年来，在市场竞争更加激烈、国际市场复杂多变的情况下，中国医疗器械行业在医疗器械特殊审查程序和优惠审批程序等创新政策的支持下，实现了数量合理增长和质量稳步提高，医疗器械在一些领域实现了从跑向跑的突破。

　　记者讲述了自2014年以来从批上市获得的创新医疗设备。今年大部分产品获批，部分产品表现“抢眼”。例如，今年1月，北京昆仑医云科技有限公司创新产品“冠状动脉血流储备分数计算软件”国内首台人工智能医疗器械——荣获批上市奖据了解，该产品采用自主研发的深度学习技术，是全球首台完全基于人工智能深度神经网络的三类医疗器械。

　　事实上，今年以来，人工智能医疗器械行业的发展迎来了重大突破，行业技术突破和产品落地步伐继续加快。除上述产品外，医疗的人工智能“心电分析软件”、智的颅内肿瘤磁共振成像辅助诊断软件、智能科技有限公司的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”、鹰瞳医疗科技有限公司的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”先后荣获市。据统计，截至今年12月16日，已有10款人工智能医疗器械获得批上市，国产人工智能医疗器械等“智力创造”成果稳步转型。

　　近年来，我国高端医疗器械进口替代加快，在国际市场上的认可度逐渐提高。中国药品监督管理研究协会副秘书长、医疗器械监管研究委员会主任王宝亭，认为，我国医疗器械对外贸易结构不断优化，高端医疗器械产品比重增加，质量和效率不断提高。据中国医疗保险商会统计，中国医疗器械进出口贸易也连续11年保持持续增长势头。2019年医疗器械出口总值287.02亿美元，同比增长21.46%。迈瑞医疗、东软医疗、万东医疗、联影医疗等本土高端医疗器械企业通过引进人才、技术创新等方式不断推动优质发展，逐步在国际市场崭露头角。

　　创新推动质量改进和效率提高

　　医疗器械是一个多领域、多技术的复杂行业。新技术、新工具、新方法的交叉融合，推动医疗器械行业创新驱动、高质量发展。

　　今年3月，中国首个使用国内现实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获得了在海南博鳌，乐城先锋区收集的批上市，探索临床现实世界证据在医疗器械产品临床评价中的应用。真实世界数据的应用大大缩短了临床研究所需的时间，加快了产品上市。

　　其中不仅有技术和方法上的创新，还有政策上的大力支持。2019年4月，国家药监局启动《中国医药监管科学行动计划》，“医疗器械临床评价真实世界数据方法学研究”为首批九个重点研究项目之一；同年6月，药监局和海南省政府在海南联合开展了临床真实世界数据应用试点工作，批上市“青光眼引流管”的成功就是实验结果之一。

　　医疗器械行业新工具的使用也促进了行业的有序高效发展。2019年7月，国家药监局和国家卫生部健康委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式启动医疗器械唯一标识试点工作。目前，医疗器械的独特标识已经渗透到医疗器械生产、经营和使用的各个环节。明年1月1日，第一批医疗器械唯一标识将正式实施，这将进一步提升医疗器械全生命周期精确管理水平，助推“三医联动”。

　　今年9月，国家药监局发布公告，承认因进口医疗器械原因提交的申请材料可以注册，进一步简化和优化了医疗器械转化产品，解决了进口产品本地化生产带来的注册问题，大大降低了转化产品的注册成本，缩短了注册时间，加快了世界领先技术产品在中国姚国樑，的上市进程罗氏诊断产品(上海)有限公司总经理表示：“政策的实施将吸引更多的国际医疗器械公司向中国引进最先进的技术、产品和生产能力，以更好地服务中国患者，满足人民的健康需求。”

　　协同创新，共同发展

　　医疗器械行业的高质量发展应以“质量稳步提升”为基础。只有技术进步和创新能力才能为工业发展提供持久的动力。新发布的“十四五”规划，传达了中国未来五年发展的主要目标、重点领域和重点任务，明确了推进国内外双循环、实施创新驱动发展战略、全面推进健康中国，建设、发展战略性新兴产业的发展方向。"中国医疗器械行业迎来了一个黄金机遇期."国药集团中国医疗器械有限公司董事长于清明，表示，“十四五”期间创新驱动优质发展的战略思路将带来新一轮的制度创新和产业调整。他认为，未来一段时期，医疗器械行业要以整个产业链的延伸和上下游的协调发展为重点，加强新材料、关键技术和核心零部件的研发，实现高端医疗器械和核心零部件同步创新；要完善平战结合的产业布局和应急储备体系，努力打造世界级高端医疗器械产业集聚地。

　　政策变化推动医疗器械行业的创新和转型。——审批制度改革深化，创新产品上市速度加快；医疗器械注册人制度试点正在“分拆”研发生产，企业创新步伐加快；两票制、集中采购等政策继续推进，行业集中度继续提高。医疗器械监管创新将进一步推动产业发展。今年11月，药监局发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，成为中国第一个规范和指导现实世界数据在医疗器械临床评价中应用的技术指导文件。“只有通过标准化的方法论体系和跨学科，才能构建高质量的真实世界数据系统，进而产生高质量的真实世界证据，支持医疗器械监管决策。预计所有医疗器械行业从业人员都将加强技术和决策需求的整合，促进现实世界研究成果的转化。”四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫，说。

　　目前，我们在国药的产品监管科学行动计划正在有序开展，为医药医疗器械的评估和监管提供了新的体系、新的工具、新的标准和新的方法，促进了中国从机械制造大国向机械制造强国的进步。